Produkcja kontraktowa tabletek to usługa pozwalająca wprowadzić na rynek suplement diety, lub inny produkt, bez budowania własnego zaplecza technologicznego, zatrudniania zespołu produkcyjnego i ponoszenia kosztów związanych z utrzymaniem linii produkcyjnej.
Warto wiedzieć, iż współpraca nie musi ograniczać się wyłącznie do tabletkowania i obejmować może wsparcie w zakresie doboru składu, technologii, badań jakościowych, pakowania, a nawet przygotowanie do produkcji na większą skalę.
Od założeń produktu do planu produkcji
Pierwszym etapem jest precyzyjne określenie produktu. Ustala się wówczas skład, ilość substancji w porcji, wielkość i kształt tabletki, ewentualną powłokę, planowaną wielkość partii oraz sposób pakowania. Na tym etapie określane są również wymagania jakościowe, zakres badań oraz harmonogram i zasady odbioru gotowej partii.
Bardzo istotna jest także ocena wykonalności składu. Poszczególne składniki mogą różnić się sypkością, wilgotnością, gęstością czy podatnością na sprasowanie. Producent powinien potrafić wskazać, czy masa nadaje się do bezpośredniego tabletkowania, czy wymaga wcześniejszego przygotowania, na przykład granulacji.
Wytwarzanie tabletek
Cały proces rozpoczyna się od przyjęcia i kontroli surowców. Po potwierdzeniu ich zgodności ze specyfikacją, składniki są następnie ważone i mieszane. W zależności od właściwości masy stosowana może być granulacja na mokro lub na sucho, której celem jest poprawa jednorodności i płynności materiału.
W następnym kroku, przygotowana masa trafia do tabletkarki. Na prasie formowane są tabletki o określonej masie, rozmiarze i kształcie. W trakcie produkcji kontroluje się m.in. masę jednostkową, twardość, kruchość oraz rozpad. Pozwala to szybko wykryć odchylenia i skorygować parametry procesu.
Gotowe tabletki mogą zostać również powleczone. Powłoka poprawia wygląd, ogranicza wpływ wilgoci, ułatwia połykanie i maskuje niepożądany smak. Po zakończeniu produkcji partia przechodzi przewidziane badania, a następnie pakowana jest w blistry, słoiki, saszetki lub opakowania zbiorcze.
Jakość w ramach całego procesu
Przy wyborze producenta największe znaczenie ma nie tylko park maszynowy jaki dysponuje firma, ale także sposób zarządzania jakością. Ocenie powinny podlegać zatem procedury kwalifikacji surowców, identyfikowalność partii, dokumentacja produkcyjna, nadzór nad parametrami procesu oraz postępowanie z odchyleniami i reklamacjami.
Istotnym elementem jest również kontrola zmian. Zastąpienie surowca, modyfikacja receptury, zmiana dostawcy lub opakowania nie powinny odbywać się bez wcześniejszej oceny wpływu na produkt.
Przejrzysty system zatwierdzania zmian ogranicza ryzyko różnic między kolejnymi seriami.
Jak ocenić możliwości producenta?
Partner powinien dysponować technologią dopasowaną do planowanego produktu i skali zamówień. Znaczenie mają wydajność linii, minimalna wielkość partii, możliwość produkcji różnych typów tabletek oraz doświadczenie z bardziej wymagającymi recepturami.
Warto mieć na uwadze również elastyczność operacyjną. Dobrze jeżeli producent kontraktowy zdolny jest do zwiększania wolumenu, wraz ze wzrostem sprzedaży. Istotne są również takie możliwości jak odpowiednie warianty pakowania i sprawna organizacja dostaw.
Elementami bardzo istotnymi podczas współpracy są realne terminy wykonania, sposób informowania o postępie prac oraz procedury stosowane w razie opóźnień lub braku surowca.
Jasny podział odpowiedzialności
Warunki współpracy nie powinny być klasyfikowane wyłącznie z perspektywy ceny i terminów realizacji. Umowa powinna opisywać specyfikację produktu, zakres badań, wymagania dotyczące dokumentacji, zasady zatwierdzania surowców i opakowań, sposób obsługi zmian, reklamacji oraz partii niespełniających wymagań.
Osobnego uregulowania wymagają również aspekty tj. poufność receptury, odpowiedzialność za dostarczone materiały, warunki magazynowania, transport i możliwość przeprowadzenia audytu. Jasny podział odpowiedzialności ułatwia podejmowanie decyzji i zapobiega sporom w trakcie realizacji projektu.
Opakowanie jest częścią produktu
Sposób pakowania wpływa na trwałość, wygodę stosowania, logistykę i odbiór marki. Blister ułatwia kontrolowanie liczby przyjętych tabletek i dobrze zabezpiecza pojedyncze sztuki. Słoik może być praktyczniejszy przy większej liczbie tabletek, ale wymaga odpowiedniego dopasowania materiału opakowaniowego oraz zamknięcia.
Wybór opakowania powinien być dokonywany równolegle z projektowaniem receptury. Pozwala to uwzględnić wrażliwość produktu na wilgoć, światło i uszkodzenia mechaniczne, a także wymagania związane z etykietą i dystrybucją.
Zgodność z przepisami na rynku polskim
W przypadku suplementów diety punktem odniesienia jest prawo żywnościowe, a nie regulacje właściwe dla produktów leczniczych. Zakład produkcyjny powinien działać zgodnie z wymaganiami higienicznymi i stosować procedury oparte na zasadach HACCP. Produkt wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce podlega powiadomieniu GIS.
Skład, oznakowanie i komunikacja marketingowa muszą odpowiadać wymaganiom dotyczącym suplementów i informacji przekazywanych konsumentom. Niedopuszczalne jest przypisywanie produktowi działania leczniczego. Dlatego kompetencje producenta w zakresie dokumentacji, etykiet i oceny zgodności są równie ważne jak sama technologia tabletkowania.
